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聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 60
一、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):
Kollidon 60為可溶性聚乙烯吡咯烷酮,本產(chǎn)品的質(zhì)量符合下表的技術(shù)要求:
| 項 目 | 指 標(biāo) | 
| 外觀 | 白色粉末 | 
| K值(1 % 的水溶液) | 50-62 | 
| 含氮量,% | 12.0 ~12.8 | 
| pH值 (10 % 水溶液) | 3.0 ~ 7.0 | 
| 水份,(卡爾.費修法)% | ≤5.0 | 
| 乙烯基吡咯烷酮,ppm | ≤10 | 
| 灰份,% | ≤0.1 | 
| 醛含量,ppm | ≤500 | 
| 重金屬,ppm | ≤10 | 
| 肼含量,ppm | ≤1 | 
| 微生物狀況 | 通過試驗 | 
| 殘余溶劑,(Ph.Eur.5.4)% | ≤0.5 | 
| 2-吡咯烷酮,% | ≤3.0 | 
CAS號:9003-39-8
二、性能:
Kollidon 60為白色粉末,其氣味取決于生產(chǎn)過程中的合成方法;具有粘合、成膜、分散和增稠性能,可制備幾乎無味的水溶液,能滿足制藥的純度要求。突出的特征是普遍使用的溶解性,包括從極強的親水性溶劑,如:水到疏水溶劑,如:丁醇。
三、應(yīng)用:
本品用可作消毒劑PVP - I的絡(luò)合載體,它與非溶解性的活性物質(zhì)形成一種水溶性絡(luò)合物的能力可用于在醫(yī)藥工業(yè)中提高藥物的釋放率和溶解能力;
在藥品片劑、顆粒劑和硬膠囊制造領(lǐng)域的主要用途為粘合劑;
在水中易溶解的藥物的溶解速度和由此引起的吸收速度可用Kollidon 60的共沉淀作用得到極大地提高,因為形成的絡(luò)合物實際上是藥物在Kollidon中的固體溶液;
Kollidon 60在糖包衣懸浮液的口服藥和外用藥懸浮液中能其到懸浮穩(wěn)定作用;
可溶性的Kollidon 60也可用在眼藥制劑中,因為其增溶、成膜和增稠性質(zhì)如保證制劑在眼中保留一定時間,潤滑眼部或溶解一種活性成分。
四、包裝:
本品以25kg內(nèi)襯聚乙烯/鋁袋的紙板桶包裝、50kg塑桶包裝;包裝容器上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈重、批號、生產(chǎn)廠名。
五、儲存與運輸:
本品在環(huán)境溫度、原裝密封容器中的貯存期3年。
本品在運輸過程中應(yīng)輕裝輕卸,避免撞擊,防止破損。